Die Aktien von Sarepta Therapeutics wurden vorübergehend ausgesetzt, um eine Gruppe unabhängiger Experten der FDA zu beraten. Diese diskutieren den Antrag auf Marktzulassung der Gentherapie SRP-9001 zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie. Das Gremium des FDA-Ausschusses für Zell-, Gewebe- und Gentherapien wird am Ende des Treffens über die Zulassungsfähigkeit abstimmen.
Die Bedeutung des Treffens
Zwar sind die Empfehlungen der AdCom-Gremien nicht bindend, doch folgt die FDA ihnen in der Regel bei ihren endgültigen Entscheidungen. Die Behörde erwartet das Urteil vor dem 29. Mai 2023.
Was Investmentfirmen erwarten
Investmentfirmen versuchen das Ergebnis des Treffens vorherzusagen: Neena Bitritto-Garg von Bank of America erwartet letztlich eine einseitige Abstimmung, während Joseph Schwartz von SVB Securities sagt, dass unsichere Dokumente der FDA für ein unsicheres Umfeld sorgen werden. Evercore ISI prognostiziert eine Erfolgswahrscheinlichkeit zwischen 50 bis 60 Prozent.
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Gemäß den Informationsdokumenten hinsichtlich SRP-9001 betonte die FDA ihre Bedenken bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie noch einmal deutlich.
Es ist wichtig zu verstehen, dass Dr. Peter Marks trotz anfänglicher Ablehnungs-Empfehlungen nun beschleunigte Zulassungen für Gentherapien befürwortete. Die Entscheidung ist in der Branche mit Spannung erwartet worden und wird voraussichtlich große Auswirkungen auf den Aktienkurs von Sarepta Therapeutics haben.
Bitritto-Garg hat eine Kaufempfehlung und ein Kursziel von 170 USD pro Aktie.
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